Kontrola pomieszczenia API to funkcja wbudowana w najnowszy model lodówki Electrolux Ei23bc36is3. Ta funkcja umożliwia użytkownikom kontrolowanie temperatury i wilgotności w ich lodówce z poziomu aplikacji lub strony internetowej. Użytkownicy mogą ustawić maksymalny i minimalny poziom temperatury, a także wybrać, czy chcą, aby lodówka wyłączała się automatycznie, jeśli nie jest używana. Ponadto, kontrola pomieszczenia API umożliwia użytkownikom monitorowanie poziomu wilgotności w lodówce, co pozwala użytkownikom na właściwe przechowywanie żywności i zapobieganie jej uszkodzeniom.
Ostatnia aktualizacja: Kontrola pomieszczenia Api Podręcznik Electrolux Ei23bc36is3
Trybunał przeprowadza kontrole zgodnie z międzynarodowymi standardami kontroli i z własnym kodeksem etyki, które stosuje z uwzględnieniem szczególnego unijnego kontekstu. Dzięki stosowaniu tych standardów działalność Trybunału charakteryzuje się wysoką jakością, profesjonalizmem i skutecznością. W ramach współpracy na szczeblu międzynarodowym Trybunał przyczynia się ponadto do rozwoju tych standardów.
Kontrole prowadzące do wydania poświadczenia wiarygodności
Poświadczenie wiarygodności przedkładane przez Trybunał to rezultat corocznych kontroli finansowych i kontroli zgodności, w ramach których Trybunał weryfikuje wiarygodność rozliczeń UE oraz prawidłowość transakcji leżących u ich podstaw. Ustalenia i wnioski z kontroli oraz opinie pokontrolne są publikowane w sprawozdaniach rocznych Trybunału. Kontrola polega między innymi na badaniu statystycznie reprezentatywnej próby transakcji oraz ocenie systemów nadzoru i kontroli w celu ustalenia, czy dochody i płatności obliczono w prawidłowy sposób oraz czy są one zgodne z ramami prawnymi i regulacyjnymi. Skrupulatna analiza obejmuje wszystkie programy wydatkowania i wszystkie państwa członkowskie, a jej wyniki służą za podstawę do wydania szczegółowych ocen w odniesieniu do różnych obszarów budżetu UE. Trybunał formułuje wnioski także w oparciu o wyniki prac innych kontrolerów.
Kontrole wykonania zadań
W ramach kontroli wykonania zadań Trybunał ocenia jakość dochodów i wydatków UE oraz sprawdza, czy przestrzegane są zasady należytego zarządzania finansami. Kontrole te polegają na badaniu programów, operacji, systemów zarządzania i procedur stosowanych przez organy i instytucje zarządzające funduszami UE w celu dokonania oceny, czy zasoby te są wykorzystane w sposób oszczędny, efektywny i skuteczny. Kontrole wykonania zadań obejmują szeroki wachlarz zagadnień ze szczególnym uwzględnieniem kwestii dotyczących wzrostu gospodarczego i zatrudnienia, wartości dodanej UE, zarządzania finansami publicznymi oraz ochrony środowiska i przeciwdziałania zmianom klimatu. Wyniki tych kontroli są publikowane w sprawozdaniach specjalnych, a ustalenia sformułowane w tym obszarze przedstawiane są zbiorczo w sprawozdaniu rocznym dotyczącym wyników wykonania budżetu.
W ramach kontroli wykonania zadań Trybunał ocenia różne aspekty procesu interwencji publicznej, w tym wkład (środki finansowe, zasoby ludzkie, materiałowe lub organizacyjne i środki regulacyjne, które są niezbędne do realizacji programu), produkty (to, co uzyskano w wyniku programu), rezultaty (bezpośredni wpływ programu na jego adresatów lub odbiorców) oraz oddziaływanie (długoterminowe zmiany społeczne, które nastąpiły na skutek podjętych przez UE działań).
Standardy kontroli
Trybunałprowadzi kontrole zgodnie ze standardami ISSAI - międzynarodowymi standardami kontroli wydanymi przez INTOSAI, Międzynarodową Organizację Najwyższych Organów Kontroli. Obecnie Trybunał pełni funkcję wiceprzewodniczącegoKomisji ds. Standardów Zawodowych INTOSAI, która odgrywa wiodącą rolę w opracowywaniu tych standardów.
AWARE – metodyka Trybunału i wytyczne
Więcej szczegółowych informacji na temat podejścia kontrolnego Trybunału można znaleźć naAWARE – wewnętrznej platformie cyfrowej Trybunału z informacjami na temat metodyki i wytycznymi. Na platformie AWARE zebrano wszystkie zasoby dotyczące kontroli w ramach jednego łatwo dostępnego narzędzia, które stanowi dla kontrolerów Trybunału praktyczne wsparcie w ich codziennej pracy.
Na platformie AWARE określono zasady, którymi kierują się w swojej pracy kontrolerzy, oraz zamieszczono wytyczne dotyczące tego, jak stosować je w praktyce, tak aby osiągnąć oczekiwaną jakość produktów. Można tam znaleźć wytyczne dotyczące przeprowadzanych przez Trybunał kontroli finansowych, zgodności i wykonania zadań, a także opracowywania przeglądów i opinii.
Informacje na temat struktury AWARE można znaleźć bezpośrednio na platformie.
Pomoc w zwalczaniu nadużyć finansowych na szkodę budżetu UE
Za zwalczanie nadużyć finansowych i ochronę interesów finansowych UE odpowiada Europejski Urząd ds. Zwalczania Nadużyć (OLAF). Zgodnie z decyzją Trybunału nr 43-2017 (w której określono warunki współpracy z OLAF) Trybunał informuje OLAF o wszelkich przypadkach podejrzeniach nadużycia finansowego, korupcji lub innych nielegalnych działań przynoszących szkodę interesom finansowym UE. Przypadki potencjalnych nadużyć mogą zostać wykryte przez Trybunał w trakcie prac kontrolnych lub zostać zgłoszone przez osoby trzecie.
Prokuratura Europejska (EPPO) to nowy, niezależny urząd unijny, który odpowiada za prowadzenie postępowań przygotowawczych, wnoszenie oskarżeń oraz wytaczanie powództw przeciwko sprawcom przestępstw naruszających interesy finansowe UE. Europejski Trybunał Obrachunkowy i Prokuratura Europejska podpisałyporozumienie robocze, które weszło w życie 3 września 2021 r. Określono w nim ustrukturyzowane ramy służące nawiązywaniu i podtrzymywaniu stosunków opartych na współpracy pomiędzy stronami w celu ochrony budżetu UE przy równoczesnym całkowitym poszanowaniu uprawnień obu instytucji.
Więcej informacji
Informacje o programie
ZAWARTOŚĆ:
- Istota i cel prowadzenia analizy FMEA
- Zasady wynikające z trylogii APQP
- PFC w odniesieniu do FMEA i CP
- Plany kontroli vs FMEA
- Budowa Planu Kontroli – standardy i best practice
OPIS:
Krótkie przypomnienie podstawowych informacji o FMEA w odniesieniu do Planów Kontroli pozwoli wyrównać poziom wiedzy na temat tej metody w grupie i łatwiej omawiać kolejne funkcje programu
Różnica programowa i techniczna pomiędzy charakterystyką produktu a charakterystyką procesu
W tej części szkolenia uczestnicy szkolenia poznają środowisko programu w odniesieniu do szerszego wykorzystania danych – nie tylko do FMEA
Wytyczne twórców oraz best practice, które powstawało w trakcie kolejnych lat rozwoju narzędzia
Ze skupieniem na wykorzystaniu do tworzenia pełnej dokumentacji technologiczno – inżynieryjnej pFC + pFMEA + CP
Ta cześć będzie poświęcona tworzeniu Process Flow Diagram i Process Flow Chart
Uczestnicy będą pod okiem prowadzącego rozwijać swoje kompetencje w tworzeniu danych wejściowych w narzędziu z jednoczesnym ich maksymalnym wykorzystaniem, gdzie program będzie pełnił rolę policjanta
Jedną z ciekawostek będzie wytłumaczenie i pokazanie w programie różnicy pomiędzy PFD i PFC w czym nam pomaga pierwsza czy druga postać
Meritum szkolenia jest wytłumaczenie oraz praktyczne wykorzystanie oprogramowania w budowaniu korelacji pomiędzy elementami trylogii (często poszukiwana korelacja przez auditorów ISO, etc.. )
Punktem skupienia będą elementy, które budują połączenie programowe automatyczne pomiędzy nimi, a o których elementach korelacji decyduje moderator i jego znajomość narzędzia oraz samej metodyki
Istotnym punktem będzie zademonstrowanie w jaki sposób jedna osoba pracując na samym CP może „zniszczyć” korelację i jak się tego wystrzegać pracując w zespołach interdyscyplinarnych, które osobno pracują na FMEA i CP
Jako ciekawostkę pokazana będzie możliwość wersjonowania czyli sposoby zapisywania wersji/ rewizji CP
Narzędzie IQ ze względu na swoją kompleksowość i wbudowane standardy różnych organizacji pozwala na wykorzystanie zmiennych z CP do takich dokumentów jak Instrukcja pracy, instrukcja kontroli etc.
To wszystko jest realizowane bez straty jakichkolwiek informacji a wręcz uzupełniane o szczegółowe dane (tekst, zdjęcia, schematy,.. )
Jednocześnie zmniejszając nakład pracy w dalszych krokach tworzenia dokumentacji procesowej i utrzymując pełną korelacje sterowania ryzykiem
DODATKOWE INFORMACJE:
Szkolenie może zostać przeprowadzone pod kątem analizy procesu PFMEA i/lub analizy konstrukcji DFMEA.
Szkolenie ma charakter warsztatów, w czasie których uczestnicy na przykładzie zasymulowanego lub najlepiej prawdziwego procesu/wyrobu dokumentują w programie IQ-RM poszczególne fazy analizy: tworzą sieć funkcji i wad, uzupełniają arkusz FMEA. Dzięki temu uczestnikom szkolenia łatwiej jest później odnieść zdobytą wiedzę do praktyki swoich procesów.
Prowadzimy również sprzedaż oprogramowania firmy APIS w tym APIS IQ-RM
Po szkoleniu każdy uczestnik otrzyma certyfikat potwierdzający odbycie szkolenia.
Adresaci:
Inżynierowie jakości, technolodzy, osoby pracujące w przemyśle motoryzacyjnym
Artykuł ukazał sie w magazynie POMIAR nr 4/2018
W artykule
- Kwalifikacje IQ, OQ i PQ
- Wymagania GDP - kwalifikacje i walidacje systemówskomputeryzowanych
Nawiązanie do części I artykułu
W poprzednim wydaniu magazynu Pomiar,przedstawiliśmy Państwu pierwszą część opisu wymagań prawnychopublikowanych w Dzienniku Ustaw z dnia 7 lipca 2017 r., w poz. 1349Rozporządzenia Rady Ministrów z dnia 19 czerwca 2017 r., zmieniającegorozporzą-dzenie w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania, którezostały przedstawione w aneksie 15 do tego właśnie rozporządzenia. Jakoinżynierowie zaangażowani od wielu lat w konstrukcję przyrządówelektronicznych, w ich oprogramowanie, w ich aplikacje w systemachkontrolno-pomiarowych, itp., nie za bardzo lubimy dywagowanie na tematynie techniczne, w tym przypadku prawne. W przypadku jednak tychprzepisów, które dotyczą walidacji i kwali-fikacji systemówskomputeryzowanych, czyli potwierdzenia sprawności i skutecznościsys-temu w oparciu o wymagania użytkownika (URS) orazprzeprowadzoną analizę ryzyka, nasze zaangażowanie w rozumienie iinterpretację wymagań aneksu 15 staje się oczywiste. Użytkownicynaszych systemów skomputeryzowanych posiadają coraz większą wiedzę, atym samym stawiają coraz to większe wymagania, dotyczące samego procesukwalifikacji /walidacji, przeprowadzanych testów czy też dokumentacji.Aby pozostać na rynku dos-tawców aparatury, systemów i oprogramowaniazwiązanego z monitoringiem parametrów mikroklimatu w pomieszczeniach,musimy nie tyle podążać za wymaganiami rynku/klientów lecz musimy jewyprzedzać, poprzez śledzenie nowych wymagań stawianych przezmiędzynarodowe i krajowe organy „przepisotwórcze”.
Etapy kwalifikacji urządzeń, obszarów, instalacjiwspomagających i systemów
Kwalifikacja systemów skomputeryzowanych powinna uwzględniaćwszystkie etapy, przez cały cykl życia systemu, począwszy od wstępnegorozwoju, aż po zakończenie jego użytkowania. Pierwszym z tych etapówjest określenie potrzeb i wymagań użytkowników URS z uwzględnieniemspecyfikacji funkcjonalnej systemu, a każde ryzyko zidentyfikowane natym etapie powinno zostać nie tyle zminimalizowane, ile zmniejszone dopoziomu akceptowalnego. URS stanowi zatem punkt odniesienia w całymcyklu życia walidacji
Kwalifikacja projektu (DQ), jest kolejnym etapemkwalifikacji systemu (urządzeń, obszarów, instalacji i całego systemu).Podczas realizacji tego etapu dokonuje się dokumentowania zgodnościprojektu z wymaganiami GMP. Na tym etapie można jeszcze dokonaćweryfikacji URS.
Urządzenie stanowiące elementy systemu skomputeryzowanego, zanimzostaną dostarczone do odbiorcy powinny być poddane sprawdzeniu poprzezwykonanie Fabrycznego Testu Akceptacyjnego (FAT) orazObiektowego Testu Akceptacyjnego (SAT) - dotyczy toszczególnie przyrządów wprowadzanych do nowych lub skomplikowanychtechnologii.
Przed instalacją i konfiguracją systemu musi być potwierdzonazgodność z URS i/lub specyfikacją funkcjonalną u producenta.
Przegląd dokumentacji i wykonanie niektórych testów mogą byćwykonane na etapie FAT lub na innych etapach, bez konieczności ichpowtarzania na etapie IQ i OQ w miejscu wytwarzania, jeżeli możnawykazać, że transport i montaż nie mają wpływu na przetestowanąfunkcjonalność.
Kolejnym etapem jest kwalifikacja instalacyjna (IQ),która dotyczy urządzeń, obszarów, instalacji wspomagających, systemów iobejmuje:
Kwalifikacja operacyjna (OQ) zazwyczaj jestprzeprowadzona po kwalifikacji insta-lacyjnej, ale zależnie odzłożoności wyposażenia może ona być przeprowadzona jako łączna IQ i OQ.OQ obejmuje co najmniej testy:
Pozytywne zakończenie OQ powinno pozwolić na opracowanie procedurużytkowania, przeprowadzenie szkolenia pracowników oraz na określeniewymagań i działań korygujących i zapobiegawczych.
Kwalifikacja procesowa (PQ) zazwyczaj jestwykonywana po pozytywnym zakończeniu IQ i OQ. W niektórych przypadkachmożna ją przeprowadzić łącznie z OQ lub walidacją procesu.
Rekwalifikacja
Urządzenia, obszary, instalacje wspomagające i systemy powinny byćpoddawane ocenie z właściwą częstotliwością celem potwierdzenia, żenadal znajdują się w stanie kontroli.
Tam gdzie rekwalifikacja jest konieczna, częstotliwość jej powinnabyć uzasadniona, a kryteria oceny zdefiniowane.
Wymagania GDP
GMP (Dobra Praktyka Wytwarzania) oraz GDP (Dobra PraktykaDystrybucyjna), to dwa podstawowe akty prawne, obowiązujące wewszystkich firmach wytwórczych i dystrybucyjnych związanych zproduktami farmaceutycznymi. W przypadku GDP jest to OBWIESZCZENIEMINISTRA ZDROWIA z dnia 9 lutego 2017 r. poz. 509 w sprawie ogłoszeniajednolitego tekstu rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawiewymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej. Rozdział 3 tego dokumentu pt.Pomieszczenia i sprzęt, dotyczy wymagań jakie muszą spełniaćpomieszczenia (3. 2), wymagań związanych z ciągłym monitoringiemparametrów mikroklimatu w pomieszczeniach produkcyjnych idystrybucyjnych (3. 3), wymagań dotyczących sprzętu (3. 4), wymagańdotyczących systemów skomputeryzowanych (3. 5) oraz wymagań dotyczącychkwalifikacji i walidacji (3. 6). Wymagania dotyczące pomieszczeń dotycząwyłącznie użytkowników tych pomieszczeń. Nas interesują pozostałepodpunktu rozdziału 3 Rozporządzenia.
Kontrola temperatury i otoczenia (3. 3)
Wymagana jest całodobowa kontrola temperatury obszarów i urządzeń, wktórych przechowywane są produkty lecznicze, a takżewprowadzenie/wdrożenie stosownych procedur, biorąc pod uwagę czynnikiśrodowiskowe: temperaturę, światło, wilgotność i czystość pomieszczeń.
Przed rozpoczęciem korzystania z obszarów lub urządzeńmagazynowych przeprowadza się wstępne mapowanie temperatury, a równieżw uzasadnionych przypadkach wilgotności względnej. Sprzęt domonitorowania temperatury rozmieszcza się przy uwzględnieniu wynikówmapowania, tak aby urządzenia monitorujące znalazły się w miejscach, wktórych występują skrajne wartości temperatur. Mapowanie powtarza się,jeżeli wymagają tego wyniki oceny ryzyka oraz w przypadku, gdy sąwprowadzane istotne zmiany infrastruktury lub sprzętu do kontrolowaniatemperatury. W przypadku pomieszczeń o powierzchni do 10 metrówkwadratowych, w których panuje temperatura pokojowa, należyprzeprowadzić ocenę potencjalnego ryzyka i na jej podstawie rozmieścićurządzenia monito-rujące temperaturę.
Sprzęt (3. 4)
Sprzęt używany do monitorowania warunków panujących wpomieszczeniach, w których przechowywane są produkty lecznicze, jestkalibrowany/wzorcowany w odstępach czasu ustalonych w oparciu o ocenęryzyka i niezawodności. Kalibracja/wzorcowanie sprzętu odbywa się wakredytowanych laboratoriach wzorcujących np. LAB-EL AP 067.
O wszelkich przekroczeniach stanów ostrzegawczych system powinieninformować (SMS, e-mail, sygnał akustyczny, itp. ) przy czym poziomyalarmowe są ustawione tak, aby zapewnić jakość produktów leczniczych, aalarmy są poddawane regularnym testom w celu zapewnienia ichodpowiedniej funkcjonalności. Naprawy, konserwacja i kalibracja/wzorcowanie sprzętu odbywają się w sposób nienaruszający integralnościproduktów leczni-czych. Użytkownik przeprowadza i ewidencjonujenaprawy, konserwację i kalibrację najważniejszego sprzętu w oparciu oanalizę ryzyka oraz przechowuje wyniki napraw, konserwacji i kalibracji.
Do najważniejszego sprzętu należą: chłodnie, monitorowane systemyalarmowe sygnalizacji włamania i kontroli dostępu, lodówki, termometry,wilgotnościomierze, inne urządzenia do rejestrowania temperatury iwilgotności, systemy klimatyzacji i wentylacji pomieszczeń hurtowni,inny sprzęt mający wpływ na jakość produktów leczniczych.
Systemy skomputeryzowane (3. 5)
Przed rozpoczęciem z korzystania ze skomputeryzowanego systemunależy wykazać, w formie odpowiednich badań walidacyjnych lubweryfikujących, że system ten jest w stanie osiągać pożądane wyniki wsposób dokładny, niezmienny i powtarzalny. Użytkownik sporządza napiśmie szczegółowy opis systemu, określający: metody postępowania,cele, środki bezpieczeństwa, zakres systemu i jego główne cechy orazsposób korzystania z niego i jego interakcje z innymi systemami, opisjest na bieżąco aktualizowany. Tylko upoważnione osoby mogą wprowadzaćdane do skomputeryzowanego systemu lub je zmieniać. Dane sązabezpieczone środkami fizycznymi lub elektronicznymi oraz chronioneprzed przypad-kowymi lub nieuprawnionymi zmianami. Dostępnośćprzechowywanych danych sprawdzana jest okresowo, a dane chroni się,sporządzając kopie zapasowe, które przechowuje się przez ustalonyokres, nie krócej jednak niż przez pięć lat od dnia ich utworzenia, wosobnym zabezpieczonym miejscu. Na wypadek wystąpienia błędu lub awariisystemu użytkownik określa odpowiednie procedury, które obejmują opissposobu odzyskania danych.
Kwalifikacja i walidacja (3. 6)
Użytkownik ustala, w jakich przypadkach niezbędna jest kwalifikacjanajważniej-szego sprzętu lub walidacja najważniejszych procesów, abyzapewnić prawidłową instalację i funkcjonowanie sprzętu, przy czymzakres i zasięg działań związanych z kwalifikacją lub walidacją jestzgodny z podejściem opartym na udokumentowanej ocenie ryzyka.
Sprzęt i procesy przed rozpoczęciem ich stosowania oraz po istotnejzmianie, naprawie lub konserwacji wymagają zwalidowania lubkwalifikacji, z których sporządzane są raporty, zawierającepodsumowanie uzyskanych wyników i uwagi na temat odnotowanychodstępstw. Odstępstwa od ustalonych procedur są dokumentowane orazpodejmowane są działania w celu usunięcia odstępstw i uniknięcia ichponownego wystąpienia (działania naprawcze i zapobiegawcze).Sporządzana i zatwierdzana jest dokumentacja poświadczająca wykonanąwalidację, zawierająca akceptację poszczególnych odstępstw od procesówlub sprzętu.
I na zakończenie
Coraz większa liczba klientów posiadających wdrożone systemymonitoringu parametrów mikroklimatu pomieszczeń produkcji firmy LAB-EL,domaga się kwalifikacji swoich systemów oraz walidacji aparatury,instalacji i oprogramowania. Idąc naprzeciw tym potrzebom, staramy siębyć na bieżąco z wymaganiami prawnymi, a również wsłuchujemy się wgłosy swoich klientów, którzy w tych kwestiach mają coraz więcej dopowiedzenia.
